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脳血管内治療デバイス

脳血管内治療デバイス

TronFX

Tron FXは急性期の虚血性脳梗塞の治療に使用される血栓除去デバイスです。血管内治療による血行再建術で直接血栓を取り除き、血流を回復させます。

販売名

Tron FX 血栓除去デバイス

一般的名称

中心循環系塞栓除去用カテーテル

使用目的又は効果

本品は、急性期虚血性脳梗塞(原則として発症後8時間以内)において、組織プラスミノーゲンアクチベーター(t-PA)の経静脈投与が適応外、又はt-PAの経静脈投与により血流再開が得られない患者を対象とし、血流の再開通を図るために使用する。

製造販売元

株式会社JIMRO

承認番号・承認年月日

23000BZX00378000  平成30年12月11日

製品概要

外観図

名称
①近位部コイルマーカー
②第一遠位コイルマーカー
③第二遠位コイルマーカー
④イントロデューサーシース
⑤プッシャーワイヤー
⑥ステント拡張径
⑦ステント部全長

寸法等

保険について

申請中

臨床成績

急性期脳梗塞(発症後8時間以内)において、t-PAの経静脈投与が適応外、又はt-PAの経静脈投与により血流再開が得られない患者を対象とし、脳血管内の血栓を除去することにより、血流の再開を図る目的で使用する本品の有効性及び安全性を検討するため、国内臨床試験を実施した。
本試験は、前向き、多施設共同単群試験であり、50例を登録した。

本試験の有効性主要評価項目である「2パス/機器、3パス/血管で本品を用いた術直後の血流再開率」及び、安全性主要評価項目である「術後90日以内の死亡率」は表1、2の通りである。

表1:有効性主要評価項目

表2:安全性主要評価項目