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アフェレシスデバイス


血球細胞除去用浄化器 アダカラム

アダカラムは、潰瘍性大腸炎、クローン病、膿疱性乾癬および関節症性乾癬の症状を改善する治療に使われる医療機器で、 体外循環法により末梢血から主に顆粒球・単球を吸着除去します。

アダカラム添付文書(PDF・0.6MB)

アダカラム添付文書改訂のお知らせ 2019年11月(PDF・0.4MB)
原理

本品は、血液から顆粒球・単球を吸着除去する目的で用いられます。
体外循環によって、患者血液を酢酸セルロース製ビーズが充填されたカラムに通過させ、一部の顆粒球・単球が吸着・除去された血液を再び患者の体内へ返します。

包装

最小梱包単位:1 本/ 箱
輸送包装単位:5 本/ 箱

貯蔵・保管方法

本品は、直射日光の当たる場所、高温となる場所、振動の激しい場所及び凍結する可能性のある場所を避け清潔な室内で保管してください。

有効期間

本体および外箱に使用期限が記載されています(滅菌後1 年)。

承認番号・承認年月日

21100BZZ00687000  平成11 年10 月29 日

効能・効果追加承認年月日

平成20年9月2日:クローン病に対する適応追加
平成24年6月25日:膿疱性乾癬に対する適応追加
令和元年6⽉10⽇:関節症性乾癬に対する適応追加

再審査結果公表年月日

平成24年12月6日:潰瘍性大腸炎
平成30年11月2日:クローン病

再審査/使⽤成績評価

<膿疱性乾癬> 再審査申請中
<関節症性乾癬> 使⽤成績評価期間:承認のあった⽇後5年、令和6年6⽉10⽇まで

アダカラムの保険適用疾患に関節症性乾癬が追加されました

潰瘍性大腸炎、クローン病、膿疱性乾癬に加えて、2019 年11 月よりアダカラム治療の対象疾患として関節症性乾癬が保険適用となりました。関節症性乾癬に対する保険適用につきましては、「保険について」をご覧下さい。

なお関節症性乾癬に対しては、厚生労働省令第38号「新医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令」(平成17年3月23日)に則り、新医療機器の使用成績調査を行なっております(使用成績評価期間:令和6年6月10日まで)。本調査へのご協力をよろしくお願いいたします。

「アダカラム®」をクローン病に対して施行する際の保険適用の施行頻度が2016年4月1日より改定されました。詳細はこちらをご覧下さい。 CD保険適用改定PDF(0.1MB)

再審査結果(平成30年11月2日)が公示され「クローン病」の使用目的又は効果の[効能・効果]については変更がないことが通知されました。詳細はこちらをご覧下さい。 再審査結果のお知らせ(0.34MB)

アダカラムはCEマークを取得しています

対象疾患は、潰瘍性大腸炎・クローン病・関節リウマチ*・眼症状を有するベーチェット病*・全身性エリテマトーデス*・膿疱性乾癬です。
*日本では未承認

カネカメディックスがアダカラムの販売代理店に加わりました

『アダカラム』の販売において、株式会社カネカメディックスと販売代理店契約を締結することに基本合意しました。
詳しくはこちらをご覧下さい。 NEWS RELEASE 20151130 PDF(0.28MB)

主要文献

1) 柏木伸仁、他 : 顆粒球・活性酸素と炎症反応の調節. 活性酸素フリーラジカル. 6: 77‐92, 1995

2) Kashiwagi N, et al.: A role for granulocyte and monocyte apheresis in the treatment of rheumatoid arthritis. Ther Apher. 2: 134‐141, 1998
PMID: 10225715

3) 下山 孝、他 : 潰瘍性大腸炎の最近の進歩‐体外循環を応用する白血球除去療法‐活動期における顆粒球吸着療法‐多施設共同 無作為割付比較試験‐. 日本アフェレシス学会雑誌 . 18: 117‐131, 1999

4) 澤田康史、他 : 顆粒球吸着による潰瘍性大腸炎治療機器(アダカラム). 臨床消化器内科. 15: 1803-1806, 2000

5) 鈴木康夫、他 : ビーズを用いた白血球系細胞除去療法 活動期潰瘍性大腸炎に対する顆粒球吸着療法の有効性について. 日本ア フェレシス学会雑誌 . 19: 17-23, 2000

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7) 鈴木康夫、他 : 潰瘍性大腸炎に対する顆粒球吸着療法の効果と機序に対する考察 .日本アフェレシス学会雑誌 . 20: 17-26, 2001

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11) Tomomasa T, et al.: Granulocyte adsorptive apheresis for pediatric patients with ulcerative colitis. Dig Dis Sci. 48: 750-754, 2003
PMID: 12741466

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15) 松井敏幸、他 : 白血球系細胞除去療法によるCrohn 病の治療. 胃と腸 . 39: 200-215, 2004

16) Fukuda Y, et al.: Adsorptive granulocyte and monocyte apheresis for refractory Crohn's disease : an open multicenter prospective study. J Gastroenterol. 39: 1158-1164, 2004
PMID: 15622479

17) Suzuki Y, et al.: Selective granulocyte and monocyte adsorptive as a first -line treatment for steroid naive patients with active ulcerative colitis: a prospective uncontrolled study. Dig Dis Sci. 49: 565-571, 2004
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19) Hanai H, et al.: Adsorptive granulocyte and monocyte apheresis versus prednisolone in patients with corticosteroiddependent moderately severe ulcerative colitis. Digestion. 70: 36-44, 2004
PMID: 15297776

20) Muratov V, et al.: Down-regulation of interferon-γ parallels clinical response to selective leukocyte apheresis in patients with inflammatory bowel disease: a 12-month follow-up study. Int J Colorectal Dis. 21: 493-504, 2006
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21) Yamamoto T, et al.: Impact of selective leukocytapheresis on mucosal inflammation and ulcerative colitis: cytokine profiles and endoscopic findings. Inflamm Bowel Dis. 12: 719-726, 2006
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22) Ljung T, et al.: Granulocyte, monocyte/macrophage apheresis for IBD. The first 100 patients treated in Scandinavia. Scand J Gastroenterol. 42: 221-227, 2007
PMID: 17327942

23) Hanai H, et al.: Intensive granulocyte and monocyte adsorption versus intravenous prednisolone in patients with severe ulcerative colitis: An unblended randomized multi-centre controlled study. Dig Liver Dis. 40: 433-440, 2008
PMID: 18296130

24) Tanaka T, et al.: In patients with ulcerative colitis, adsorptive depletion of granulocytes and monocytes impacts mucosal levels of neutrophils and clinically is most effective in steroid naive patients. Dig Liver Dis. 40: 731-736, 2008
PMID: 18387860

25) Sakuraba A, et al.: A pilot open-labeled prospective randomized study between weekly and intensive treatment of granulocyte and monocyte adsorption apheresis for active ulcerative colitis. J Gastroenterol. 43: 51-56, 2008
PMID: 18297436

26) Sakuraba A, et al.: An open-label prospective randomized multicenter study shows very rapid remission of ulcerative colitis by intensive granulocyte and monocyte adsorptive apheresis as compared with routine weekly treatment. Am J Gastroenterol. 104: 2990-2995, 2009
PMID: 19724269

27) Kanekura T, et al.: Treatment of pustular psoriasis with granulocyte and monocyte adsorption apheresis. J Am Acad Dermatol. 49: 329-332, 2003
PMID: 12894091

28) Kanekura T, et al.: Granulocyte and monocyte adsorption apheresis (GCAP) for refractory skin diseases caused by activated
neutrophils and psoriatic arthritis: evidence that GCAP removes Mac-1-expressing neutrophils. Ther Apher Dial. 10: 247-256, 2006
PMID: 16817789

29) Seishima M, et al.: Efficacy of granulocyte and monocyte adsorption apheresis for pustular psoriasis. Ther Apher Dial. 12: 13-18, 2008
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30) Fujisawa T, et al.: Generalized pustular psoriasis successfully treated with granulocyte and monocyte adsorption apheresis. Ther Apher Dial. 15: 374-378, 2011
PMID: 21884472

31) Shukuya R, et al.: Granulocyte and monocyte adsorption apheresis for generalized pustular psoriasis. J Dermatol. 38: 1130-1134, 2011
PMID: 22007872

32) Furusawa K, et al.: Immunosuppressant and infliximab-resistant generalized pustular psoriasis successfully treated with granulocyte and monocyte adsorption apheresis. Ther Apher Dial. 16: 379-380, 2012
PMID: 22817129

33) Fujisawa T, et al.: Adsorptive depletion of CD14+ CD16+ proinflammatory monocyte phenotype in patients with generalized pustular psoriasis: clinical efficacy and effects on cytokines. Ther Apher Dial. 16: 436-444, 2012
PMID: 23046368

34) Ikeda S, et al.: Therapeutic depletion of myeloid lineage leukocytes in patients with generalized pustular psoriasis indicates a major role for neutrophils in the immunopathogenesis of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 68: 609-617, 2013
PMID: 23332516

35) Yoshimura N, et al.: An open-label prospective randomized multicenter study of intensive versus weekly granulocyte and monocyte apheresis in active Crohn’s disease. BMC Gastroenterology. 15: 163, 2015
PMID: 26585569

36) Kanekura T, et al.: Therapeutic depletion of myeloid lineage leukocytes by adsorptive apheresis for psoriatic arthritis: Efficacy of a non-drug intervention for patients refractory to pharmacologics. J Dermatol. 44: 1353–1359, 2017
PMID: 28771892